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의료 AI 비즈니스신윤섭·2026년 9월 7일

메디케어가 패혈증 예측 AI에 건당 61.84달러를 붙였다

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9월 2일 베이지안 헬스가 자사 패혈증 예측 소프트웨어에 메디케어 신기술 추가지급이 붙었다고 알렸다. 10월 1일 퇴원분부터 건당 최대 61.84달러다. 값을 받아낸 통로는 혁신의료기기 지정을 근거로 심사를 줄여 주는 대체 경로였다. CMS는 같은 규칙에서 이 경로를 FY2028부터 없애기로 확정했다. 허가 문서에 적힌 성능은 회사 홍보물의 숫자와 결이 다르다. 사전에 정한 합격선을 하나 넘지 못한 채 통과한 기기다.

61.84달러가 나온 자리

프리노시스 De Novo에서 베이지안 510(k)를 거쳐 CMS NTAP까지 이어진 경로 타임라인
프리노시스 De Novo에서 베이지안 510(k)를 거쳐 CMS NTAP까지 이어진 경로 타임라인

베이지안 헬스가 9월 2일 낸 발표의 내용은 간단하다. 자사 패혈증 플래깅 기기가 메디케어 신기술 추가지급 대상이 됐고, 2026년 10월 1일 이후 퇴원분부터 병원이 건당 최대 61.84달러를 더 받는다는 것이다. 근거는 CMS가 7월 31일 공개하고 8월 4일 연방관보에 실은 FY2027 입원환자 정액수가 최종규칙, 문서번호 CMS-1849-F다.

신기술 추가지급, 줄여서 NTAP부터 풀어 두자. 미국 메디케어는 입원 진료비를 진단명 기반 묶음값으로 지불한다. 폐렴으로 입원했으면 폐렴 묶음에 배정된 금액이 나가고, 그 안에서 검사를 몇 개 했든 약을 무엇을 썼든 병원이 알아서 감당한다. 새로 나온 기술은 여기서 불리해진다. 묶음값은 과거 몇 년의 진료비 자료로 산정되는데, 어제 나온 기술의 비용이 그 자료에 들어 있을 리가 없기 때문이다. NTAP은 이 시차를 메우는 임시 장치다. 묶음값과 별개로 건당 얼마를 얹어 주되, 새 기술이 묶음값에 반영될 때까지 최대 3년만 유지한다.

자격 요건은 42 CFR 412.87(b)에 세 가지로 적혀 있다. 새로울 것, 기존 묶음값으로 감당이 안 될 만큼 비쌀 것, 그리고 기존 기술보다 실질적으로 나은 임상 개선을 보일 것. 액수 산정 방식도 규정에 있다. 기술 비용의 65퍼센트와, 그 입원 건의 실제 비용이 묶음값을 초과한 금액의 65퍼센트 중 작은 쪽이다. 항생제 관련 일부 지정 의약품에만 75퍼센트가 적용된다.

산정식이 "작은 쪽"이라 61.84달러만 놓고 기기 단가를 거꾸로 계산할 수는 없다. 이 값이 기술 비용 쪽에서 나왔다면 병원이 입원 건당 95달러 안팎을 쓴다는 뜻이 되지만, 초과분 쪽에서 나온 값일 수도 있다. 확실한 것은 범위 쪽이다. 회사 발표 기준으로 약 739개 진단명 묶음, 입원 정액수가 체계 전체의 97퍼센트가량에 적용된다.

이 구조가 왜 중요한지는 소프트웨어 회사의 손익계산서를 놓고 보면 분명해진다. 영상 판독 AI든 조기경보 AI든, 병원에 파는 방식은 대개 연간 라이선스다. 병원 입장에서 이것은 통째로 비용이다. 매출이 붙지 않으니 예산 심의를 통과해야 하고, 예산 심의는 대개 오래 걸린다. NTAP은 그 항목을 비용에서 수입 쪽으로 일부 옮겨 놓는다. 61.84달러가 라이선스 비용을 다 덮지는 않는다. 다만 재무팀이 보는 표에서 이 소프트웨어가 순수 지출 항목이 아니게 되는 것, 그것이 이 숫자가 하는 일이다.

같은 규칙에 다른 AI도 하나 들어갔다. 미국영상의학회 요약에 따르면 흉복부 CT에서 응급 소견을 자동으로 표시하는 BriefCase-Triage CARE Multi-Triage CT Body가 건당 최대 137.53달러를 받는다. 두 배가 넘는 차이지만 중요도의 차이로 읽으면 안 된다. NTAP 액수는 기술 자체의 단가에 연동되므로, 이 차이는 두 소프트웨어의 가격이 다르다는 사실 이상을 말해 주지 않는다.

프리노시스가 만든 문, 베이지안이 걸어 들어간 문

수가가 붙으려면 그 전에 허가가 있어야 한다. 베이지안의 허가 이력은 미국 의료기기 규제가 실제로 어떻게 작동하는지를 보여 주는 표본에 가깝다.

출발점은 베이지안이 아니라 프리노시스다. 2024년 4월 3일 프리노시스는 자사 Sepsis ImmunoScore가 FDA De Novo 허가를 받았다고 발표했다. De Novo는 지목할 만한 기존 유사 기기가 없는 새로운 종류의 기기가, 위험도가 낮거나 중간이라는 조건에서 지나가는 통로다. 통과와 동시에 분류를 하나 새로 만든다는 점이 이 경로의 성격이다. 이때 만들어진 것이 21 CFR 880.6316, "패혈증의 예측 또는 진단을 보조하는 소프트웨어 기기"라는 2등급 분류이고 제품코드는 SAK다.

문이 생긴 뒤에는 다음 회사가 De Novo를 다시 밟을 필요가 없다. 앞선 기기를 predicate, 우리말로는 대조기기로 지목하고 "실질적으로 동등하다"고 주장하는 510(k) 절차로 들어가면 된다. 베이지안이 정확히 그렇게 했다. 4월 27일 접수, 4월 30일 결정. K250680으로 등록된 전통적 510(k)이고, 대조기기 칸에는 프리노시스의 DEN230036이 적혀 있다.

흥미로운 지점은 두 기기가 실제로는 꽤 다르다는 것이다. 510(k) 요약서에 실린 비교표를 보면 차이가 뚜렷하다.

프리노시스는 인구학 정보, 활력징후, 혈액검사값, 프로칼시토닌과 CRP 같은 패혈증 표지자까지 최대 22개 입력을 받아 위험 점수 하나와 네 단계 위험군을 내놓는다. 전제 조건이 붙는다. 의료진이 이미 패혈증을 의심해 혈액배양을 처방한 환자여야 한다. 판정은 그 시점에 한 번이다.

베이지안은 전자의무기록에서 115개 항목을 끌어온다. 과거력, 동반질환, 응급실 첫 호소 증상, 검사 수치, 활력징후, 시술, 투약, 협진 의뢰까지다. 새 데이터가 기록에 들어오면 한 시간 안에 다시 계산한다. 혈액배양 처방은 조건이 아니고, 응급실에 오거나 입원한 성인 전부가 대상이다. 누군가 패혈증을 의심하기 전에 기계가 먼저 표시를 다는 구조다.

제출 문서에 적힌 소프트웨어 문서화 수준도 갈렸다. 프리노시스는 2005년 지침의 Moderate 등급, 베이지안은 2023년 6월 지침의 Enhanced 등급이다. 상시 감시로 넘어가면서 소프트웨어 자체에 요구되는 검증의 무게가 올라갔다는 뜻이다.

그러니 이 510(k)는 "같은 것을 하나 더 만들었다"는 신고가 아니다. 대상 환자군을 의심 환자에서 전체 입원 성인으로 넓히고, 판정을 1회에서 상시로 바꾼 변경을 동등성 판단 안에서 처리한 사례다. De Novo가 열어 둔 분류의 폭이 실제로 얼마나 넓은지가 여기서 드러난다.

합격선을 넘지 못한 채 통과했다

510(k) 임상 검증 성능: 에피소드 단위 PPA 79.4%, NPA 89.5%, 플래그 단위 PPV 11.7%
510(k) 임상 검증 성능: 에피소드 단위 PPA 79.4%, NPA 89.5%, 플래그 단위 PPV 11.7%

510(k) 요약서에서 가장 눈여겨볼 대목은 임상 검증 결과다. 회사 홍보물이 아니라 FDA가 심사한 문서에 적힌 숫자다.

검증은 3개 기관 4개 병원에서 7,298명의 7,732 에피소드를 대상으로 했다. 여기서 에피소드는 응급실 내원 한 번, 입원 한 번을 각각 한 건으로 세는 단위다. 한 사람이 두 번 오면 두 건이 된다. 학술병원과 도시, 교외 병원을 섞었다. 정답은 두 단계로 매겼다. 감염이나 장기기능부전 징후가 전혀 없는 건은 사전에 정한 기준으로 컴퓨터가 걸러 내고, 나머지는 의사가 눈으로 판정했다. 판정한 의사에게는 컴퓨터가 앞서 무엇으로 분류했는지 알리지 않았다.

결과는 이렇다. 에피소드 단위 양성일치율 79.4퍼센트, 233건의 패혈증 중 185건을 잡았다. 95퍼센트 신뢰구간은 74.2에서 84.6이다. 음성일치율은 89.5퍼센트, 7,499건 중 6,715건이고 신뢰구간은 88.8에서 90.2다.

여기서 요약서가 스스로 밝힌 문장이 있다. 이 연구의 사전 합격 기준은 양성일치율과 음성일치율 모두 95퍼센트 신뢰구간 하한이 80퍼센트를 넘는 것이었다. 양성일치율의 하한은 74.2였다. 기기는 자기가 정한 선을 넘지 못했다. FDA는 플래그 단위 성능을 포함한 "성능 전체"를 근거로 동등성을 인정했다고 적었다.

플래그 단위 성능은 그럼 어땠나. 연구 기간에 기기가 띄운 경보는 모두 1,895건이다. 이 중 패혈증 발생 전후 24시간 안에 뜬 참양성 경보는 221건이다. 유병률이 약 3퍼센트인 이 환자군에서 양성예측도는 11.7퍼센트로 계산됐다. 신뢰구간은 10.0에서 13.2다. 양성예측도는 기계가 양성이라고 한 것 중 실제로 양성인 비율을 말한다.

11.7퍼센트를 병동의 언어로 옮기면 이렇다. 이 기기가 환자를 표시할 때, 그 표시가 실제 패혈증으로 이어지는 경우는 아홉 번에 한 번꼴이다. 나머지 여덟 번은 간호사가 가서 확인하고 아무 일 없이 돌아온다. 조기경보 시스템이 임상에서 번번이 좌초해 온 이유가 여기에 있다. 경보가 잦으면 사람은 경보를 끈다. 켜 두더라도 무시하는 습관이 생긴다.

낮은 양성예측도 자체가 설계 실패라는 뜻은 아니다. 유병률 3퍼센트짜리 사건을 미리 잡으려는 도구는 수학적으로 이 함정을 피하기 어렵다. 문제는 이 숫자가 도입 결정에서 자주 생략된다는 데 있다. FDA도 그 점을 의식한 듯 시판 후 성능관리 계획을 조건으로 걸었다. 검증 환경과 실제 병원에서 성능이 벌어지면 원인을 찾고 사용자에게 알리라는 요구다.

임상 근거의 다른 축은 2022년 Nature Medicine에 실린 다기관 관찰연구다. 이 소프트웨어의 전신인 TREWS를 존스홉킨스 계열 5개 병원에 붙여 590,736명을 감시했고, 항생제 투여 전에 경보로 포착된 패혈증 환자 6,877명을 분석했다. 의료진이 경보를 3시간 안에 확인한 환자군에서 원내 사망률은 보정 절대 3.3퍼센트포인트(95퍼센트 신뢰구간 1.7~5.1), 보정 상대 18.7퍼센트(9.4~27.0) 낮았다.

이 대목에서 숫자를 대조해 볼 필요가 있다. 회사 발표문은 사망률 감소를 18.2퍼센트로 적는다. 논문에 실린 값은 18.7퍼센트다. 회사 자료의 82퍼센트 민감도 역시 허가 문서의 79.4퍼센트 양성일치율과 다르다. 뒤쪽은 데이터셋과 정의가 서로 달라 단순 비교할 값이 아니지만, FDA가 심사한 숫자는 79.4 쪽이다. 도입 검토 자리에서 인용해야 할 값도 그쪽이다.

무작위배정이 없었다는 한계도 짚어야 한다. Nature Medicine 연구는 경보를 빨리 확인한 의료진과 그러지 않은 의료진을 비교한 관찰연구다. 경보에 빠르게 반응하는 팀이 다른 것도 잘할 가능성은 설계상 배제되지 않는다.

값을 받아낸 통로가 닫힌다

NTAP 전통 경로와 대체 경로 비교, FY2027 승인 현황과 FY2028 폐지 일정
NTAP 전통 경로와 대체 경로 비교, FY2027 승인 현황과 FY2028 폐지 일정

같은 최종규칙 안에, 이번 수가보다 파급이 큰 결정이 하나 더 들어 있다.

앞서 본 세 요건 중 가장 넘기 어려운 것은 셋째다. 원문은 substantial clinical improvement이고, 기존 기술보다 진단이나 치료가 실제로 나아진다는 근거를 들고 가야 한다.

CMS는 여기에 지름길을 하나 열어 두고 있었다. FDA 혁신의료기기 지정을 받은 기기라면, FDA가 이미 그 판단을 했다고 보고 새로움과 임상 개선을 따지지 않는다. 비용 기준 하나만 넘으면 된다. 이것이 대체 경로다.

이 지름길이 얼마나 많이 쓰였는지는 이번 규칙의 숫자에 그대로 나온다. FY2027에 새로 승인된 NTAP은 19건인데, 그중 16건이 대체 경로였고 전통 경로는 3건뿐이다. 기존 41건은 자격이 유지됐고, 시장 진입 3주년이 지난 13건은 종료됐다. 베이지안도 대체 경로로 들어왔다.

그리고 CMS는 이 경로를 FY2028 신청분부터 없애기로 확정했다. 앞으로는 모두 임상 개선을 직접 입증해야 한다.

유예 조건이 붙었다. 2026년 9월 30일까지 혁신의료기기 지정을 받은 기기는 FY2028과 FY2029 신청에 한해 대체 경로를 계속 쓸 수 있다. 다만 지정받은 적응증에 대해 FDA 시판 허가를 각 회차의 마감일까지, 그리고 아무리 늦어도 2028년 5월 1일까지 받아야 한다.

정리하면 날짜가 두 개다. 지정을 받아 둘 수 있는 마지막 날이 2026년 9월 30일, 그 지정을 수가로 바꿀 수 있는 마지막 날이 2028년 5월 1일. 이 사이에 허가를 받아 내지 못한 회사는 임상 개선을 처음부터 스스로 증명해야 한다.

이 전환이 AI 소프트웨어에 특히 무겁게 걸리는 이유가 있다. 임상 개선 입증에서 기대되는 근거는 사망률이나 재원일수 같은 결과 지표인데, 판독을 돕거나 위험을 표시하는 소프트웨어는 그 지표와 사이에 사람의 판단이 한 번 끼어 있다. 앞서 본 Nature Medicine 연구가 "경보를 확인한 경우"를 조건으로 달아야 했던 것도 같은 구조 때문이다. 선례가 없지는 않다. AI 소프트웨어 최초의 NTAP였던 Viz.ai의 뇌졸중 대혈관폐색 분류 소프트웨어는 2020년 9월 3일 이 관문을 통과했고, 회사 발표에 따르면 CMS가 인정한 근거는 치료까지 걸리는 시간이 유의미하게 줄고 임상 결과가 개선됐다는 것이었다. 인정된 액수는 건당 최대 1,040달러였다. 다만 6년 전 그 판단에 쓰인 잣대가 앞으로도 같을지는 첫 심사가 나와야 안다.

국내 회사가 봐야 할 달력

이 두 날짜를 한국 회사의 일정표에 대 보면 이야기가 구체적으로 바뀐다.

뷰노의 딥카스가 그 자리에 있다. 일반병동 환자의 혈압, 맥박, 호흡, 체온을 읽어 심정지 위험을 점수로 내놓는 소프트웨어다. 뷰노는 2023년 6월 8일 이 제품이 FDA 혁신의료기기로 지정됐다고 알렸다. 국내 의료 AI 기업으로는 처음이었다.

발표 시점이 2026년 9월 30일보다 한참 앞서므로 유예 대상에는 들어간다. 남은 조건은 FDA 시판 허가다. 그런데 딥카스는 2026년 4월 30일 FDA에서 동등성 증빙 불충분 판정을 받았다. 이 블로그에서 7월 초에 다룬 내용이다. 당시 문제가 된 것은 그 판정이 CMS가 걸어 둔 조건의 마감 하루 전에 나왔다는 시점이었다.

이번 규칙은 그 시점 문제의 성격을 바꿔 놓는다. 예전이라면 한 해를 놓쳐도 다음 회차가 있었다. 이제는 2028년 5월 1일이 지나면 대체 경로 자체가 없어진다. 그 뒤에 신청하려면 심정지 위험 알림이 실제로 환자 결과를 바꿨다는 근거를 직접 들고 가야 한다. 여기서 딥카스의 강점이 곧바로 약점이 된다. 국내 병상에 대규모로 깔려 있다는 사실은 사용량의 근거이지 임상 개선의 근거가 아니고, 임상 개선을 주장하려면 알림을 받은 병동과 받지 않은 병동에서 결과가 갈렸다는 비교가 필요하다. 그런 설계의 연구를 미국 환자군에서 새로 돌리는 데 걸리는 시간은 2028년 5월까지 남은 기간과 정면으로 부딪힌다.

FDA 혁신의료기기 지정은 그동안 미국 진출의 이정표로 소개돼 왔다. 그 지정의 값어치 중 상당 부분이 수가 심사를 건너뛰게 해 주는 데 있었다면, 이제 그 부분에는 만료일이 찍혔다. 9월 30일까지 지정을 확보하지 못한 회사에게는 애초에 없는 선택지가 된다.

같은 규칙이 값을 매기고 길을 닫았다

이번 규칙을 한 장으로 요약하면 이렇다. CMS는 패혈증 예측 AI에 값을 매겼고, 같은 문서에서 그 값을 받아 온 방식을 폐기했다.

두 결정이 서로 어긋나 보이지만 실은 같은 판단의 앞뒤일 수 있다. 혁신의료기기 지정을 임상 개선의 대리 지표로 쓰는 동안 대체 경로 승인은 이번 회차만 해도 19건 중 16건까지 올라왔다. 대리 지표가 이 정도 비율을 차지하면 그것은 더 이상 예외 통로가 아니다. CMS가 원래 문턱으로 돌아가겠다고 한 것은 그 비율에 대한 반응으로 읽는 편이 자연스럽다.

그래서 베이지안의 61.84달러는 이 방식으로 값을 받은 마지막 세대의 사례에 가깝다. 이 기기의 510(k) 요약서에는 사전 합격선을 넘지 못한 양성일치율과 11.7퍼센트의 양성예측도가 적혀 있고, 그럼에도 메디케어 수가가 붙었다. FY2028 이후 같은 서류를 들고 오는 회사는 저 두 숫자를 들고 임상 개선을 직접 주장해야 한다.

한국 회사에게 이 문장이 갖는 무게는 날짜 두 개로 압축된다. 2026년 9월 30일, 그리고 2028년 5월 1일. 앞의 날짜는 3주 남았고, 뒤의 날짜까지는 임상시험 하나를 새로 설계해 끝내기에 넉넉한 기간이 아니다.

출처

YS

신윤섭

데이너스 대표 | AI 교육 & AX 컨설팅

90개 이상의 AI/AX 교육 과정을 설계하고, 50여 교육·협업 기관에서 강의했습니다. 강남세브란스, 삼성전자, 현대자동차 등 다양한 조직의 AI 역량 강화를 지원하고 있습니다.

LinkedInysshin@dainus.ai

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