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의료 AI 비즈니스신윤섭·2026년 8월 31일

사람 손 없이 피를 뽑는 로봇이 FDA를 통과했다

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2026년 8월 19일 FDA가 네덜란드 회사 비테스트로의 아레타에 De Novo 허가를 내줬다. 사람이 손을 대지 않고 팔에서 피를 뽑는 기기로는 처음이다. 허가문에 들어간 것은 제품 하나가 아니다. 채혈사 한 명이 최대 세 대까지 감독한다는 조건과, 뒤따라올 제품이 지켜야 할 특별관리 항목이 같이 붙었다. 근거는 네덜란드 채혈실 세 곳에서 1,633명을 대상으로 한 시험이다. 첫 시도 성공률 94.5퍼센트.

허가와 함께 새 분류가 하나 생겼다

미국 의료기기 진입 경로 세 갈래와 아레타에 붙은 특별관리 세 영역
미국 의료기기 진입 경로 세 갈래와 아레타에 붙은 특별관리 세 영역

FDA가 8월 19일 발표한 것은 비테스트로의 아레타에 대한 De Novo 허가다. 스스로 팔에서 피를 뽑는 기기가 미국 시장에 들어온 첫 사례다.

De Novo가 무엇인지부터 짚고 가자. 미국에서 의료기기가 시장에 들어오는 문은 크게 셋이다. 510(k)는 이미 팔리고 있는 비슷한 기기(predicate)를 지목해 "이것과 실질적으로 동등하다"고 주장하는 경로다. PMA는 3등급 고위험 기기가 임상 근거를 쌓아 승인을 받는 경로다. De Novo는 그 사이에 있다. 종류가 새로워서 지목할 predicate가 없는데, 위험은 낮거나 중간인 기기가 지나가는 문이다.

여기서 De Novo의 성격이 갈린다. 510(k)와 PMA가 제품 하나를 통과시키는 절차라면, De Novo는 통과와 동시에 그 제품이 들어갈 분류를 새로 만든다. 그리고 분류를 만들면서 특별관리(special controls)를 붙인다. 이 분류에 속하려면 무엇을 시험하고 무엇을 라벨에 적어야 하는지를 규정해 둔 목록이다. 미국 의료기기 등급 체계에서 특별관리가 붙는 자리는 2등급이다. 1등급은 일반관리만으로 충분한 저위험 기기, 3등급은 PMA로 개별 승인을 받아야 하는 고위험 기기이고, 그 사이에서 "일반관리로는 모자라지만 개별 승인까지는 아닌" 기기를 다루는 장치가 특별관리다. 아레타에 붙은 특별관리 영역은 FDA 발표 기준으로 라벨링, 성능시험, 임상시험 셋이다. 다만 새로 생긴 분류번호와 제품코드, De Novo 신청번호는 공개된 자료에서 확인되지 않는다.

그래서 이 허가에는 결과가 두 개 붙는다. 하나는 비테스트로가 미국 시장에 들어갔다는 것. 다른 하나는 다음 회사가 들어올 문이 생겼다는 것이다. 두 번째 회사는 De Novo를 다시 밟지 않아도 된다. 아레타를 predicate로 지목해 510(k)로 들어오면 된다. FDA도 보도자료에서 이 점을 명시했다. 특별관리가 다른 로봇 채혈 기기의 개발을 뒷받침한다고 적었다.

최근 몇 달 FDA가 움직인 방향과도 결이 같다. 7월에는 AI 정량 영상 소프트웨어에 892.2055라는 새 분류번호를 내주면서 사전 변경관리계획을 분류 안에 심었고, 8월 17일에는 3D 유방촬영기를 PMA에서 510(k)로 내리는 재분류를 제안했다. 분류를 만들고 옮기는 일이 규제기관의 주된 도구가 되어 있다. 개별 허가보다 분류 결정이 시장 구조를 더 많이 바꾼다.

1,633명에게서 나온 숫자

허가의 근거가 된 임상시험은 ADOPT다. Autonomous Blood Drawing Optimization and Performance Testing의 약자이고, ClinicalTrials.gov 등록번호는 NCT05878483이다. 결과는 2026년 4월 온라인 공개를 거쳐 Clinical Chemistry 72권 8호 845~856쪽에 실렸다.

설계가 두 겹이다. 코호트 1은 로봇이 뽑은 검체와 사람이 뽑은 검체의 분석 결과가 같은지를 봤다. 같은 환자에게서 두 방식으로 뽑아 짝을 지어 비교하는 방식이고, 153명이 등록해 119쌍이 분석됐다. 코호트 2가 성능을 본 쪽이다. 네덜란드 외래 채혈실 세 곳에서 1,633명을 대상으로, 수기 채혈을 로봇으로 대체한 상태의 실제 진료를 관찰했다. 이쪽은 단일군이다. 사람 채혈사를 나란히 두고 무작위로 배정한 비교시험이 아니다. 여기에 미국 메이요 클리닉 로체스터에서 별도로 환자 수용성 조사를 붙였다.

1차 평가변수의 정의를 먼저 봐야 한다. "첫 시도 성공"은 바늘이 정맥에 들어갔느냐가 아니다. 논문은 처방전이 요구한 튜브를 전부 규정량까지 채운 시술의 비율로 정의했다. 검사 항목이 여덟 개면 튜브가 서너 개 나가는데, 그중 하나라도 덜 차면 실패로 센다. 생각보다 까다로운 잣대다.

ADOPT 임상시험의 1차 시도 성공률 94.5퍼센트와 하위군 성적, 안전성 지표
ADOPT 임상시험의 1차 시도 성공률 94.5퍼센트와 하위군 성적, 안전성 지표

그 잣대로 94.5퍼센트가 나왔다. 95퍼센트 신뢰구간은 93.3에서 95.5다. 하위군을 보면 체질량지수 30 이상에서 97.4퍼센트, 정맥 접근이 어렵다고 스스로 보고한 환자에서 92.7퍼센트, 65세 이상에서 93.4퍼센트다. 비만 환자에서 성적이 오히려 좋은 것이 눈에 띄는데, 사람 손으로는 지방층 아래 정맥을 찾기가 가장 어려운 집단이 여기다. 초음파로 깊이를 재는 기계가 유리한 지점이 그대로 숫자에 나타났다.

다만 이 94.5퍼센트에는 붙어 있는 조건이 있다. 적합한 정맥이 식별된 경우에 한한 값이다. FDA도 보도자료에서 같은 단서를 달았다. 기기가 채혈을 시도했을 때 성공률이 훈련된 채혈사와 비슷하거나 그보다 높았다는 표현을 썼다. 그러면 시도조차 하지 못한 사람은 몇 명이었나. 일부 업계 매체는 다기관 단계에서 1,743명을 평가해 110명에게서 적합한 정맥을 찾지 못했고 나머지 1,633명이 진행됐다고 전한다. 뺄셈이 정확히 맞아떨어지기는 하지만 저널 초록에서는 이 수치가 확인되지 않는다. 만약 맞다면 평가받은 사람 전체를 분모로 놓았을 때 첫 시도 성공률은 88퍼센트대로 내려앉는다. 94.5와 88은 채혈실 처리량을 계산하는 자리에서 전혀 다른 숫자다. 도입을 검토하는 쪽이라면 회사에 먼저 물어야 할 값이 이것이다.

안전성에서 눈여겨볼 것은 용혈률 0.3퍼센트다. 용혈은 채혈 과정에서 적혈구가 깨지는 현상이다. 깨진 적혈구에서 칼륨과 젖산탈수소효소가 흘러나오면 검사값이 실제와 다르게 나온다. 검사실이 검체를 되돌려 보내는 가장 흔한 이유가 이것이고, 되돌아온 검체는 환자를 다시 부르는 비용이 된다. 바늘 각도와 흡인 압력이 일정하게 유지되면 용혈이 줄어드는데, 기계가 사람보다 유리한 지점이 정확히 여기다. 이상반응은 0.6퍼센트이고 전부 경미했다. 내역은 미주신경성 반응 0.3퍼센트, 실신 0.1퍼센트, 혈종 0.1퍼센트다. 셋 다 사람이 채혈해도 생기는 일이다.

배경 삼아 알아 둘 숫자가 하나 더 있다. 수기 채혈의 1차 시도 실패율은 정맥이 눈에 보이지 않는 환자에서 27퍼센트, 만져지지 않는 환자에서 40퍼센트, 극도로 마른 환자에서 60퍼센트라는 값이 자동 정맥천자 기기 연구들에서 인용된다. 다만 이 값들은 응급실에서 정맥 접근이 어려운 환자를 본 2013년과 2015년 연구를 재인용한 것이고, ADOPT 코호트 2의 네덜란드 외래 채혈실 인구와는 대상이 다르다. 그러니 94.5퍼센트와 나란히 놓고 우열을 가리는 데 쓸 수 없다. 자동 채혈 기기가 왜 20년 넘게 개발되어 왔는지를 보여 주는 배경 수치로만 읽어야 한다.

환자 쪽 반응은 이렇다. 90퍼센트가 수기 채혈보다 통증이 덜하거나 비슷하다고 답했고, 82퍼센트가 앞으로도 아레타를 쓰겠다고 하거나 상관없다고 했다. 메이요에서 진행한 미국 수용성 조사에서는 86퍼센트가 사용할 의향이 있다고 답했다.

근적외선, 초음파, 도플러를 겹쳐 쓰는 이유

아레타는 세 가지 영상 채널을 겹쳐 쓴다. 근적외선, 초음파, 그리고 도플러 초음파다. 왜 셋이나 필요한지를 풀어 보면 이 기기가 무엇을 대신하려는지가 드러난다.

근적외선은 헤모글로빈이 특정 파장대의 빛을 흡수한다는 성질을 쓴다. 피부에 근적외선을 쬐면 혈액이 있는 곳만 어둡게 비친다. 표피 아래 얕은 정맥의 지도를 그리는 데 유리하지만, 피하지방이 두꺼우면 신호가 묻힌다.

초음파가 깊이를 채운다. 혈관이 피부에서 몇 밀리미터 아래 있는지, 단면이 얼마나 되는지를 알려 준다. 바늘을 어느 각도로 얼마나 밀어 넣을지는 이 정보에서 나온다.

도플러가 마지막 판단을 맡는다. 움직이는 혈구에 부딪힌 초음파의 주파수가 어떻게 달라지는지를 재면 흐름의 방향과 속도가 나온다. 이걸로 정맥과 동맥을 가른다. 동맥을 찌르면 출혈과 혈종으로 이어지므로 이 구분은 편의 기능이 아니라 안전 장치다.

사람 채혈사는 눈으로 보고 손끝으로 만져서 정맥을 찾는다. 촉진이라는 감각 채널이 기계에는 없다. 세 개의 영상 채널은 그 빈자리를 메우려는 설계다. AI가 하는 일은 세 신호를 합쳐 찌를 만한 정맥을 고르고 삽입 경로를 정하는 것이다. 그다음은 로봇의 몫이다. 바늘을 넣고, 튜브를 갈아 끼우고, 지혈밴드를 붙인다.

지난주 다룬 FDA 생성형 AI 토론 문서의 격자에 대 보면 아레타의 자리가 분명해진다. 그 문서는 기기가 하는 일을 정보 제공에서 자율 행동까지 늘어놓은 가로축과, 출력이 틀렸을 때의 위해를 놓은 세로축으로 위험을 봤다. 아레타는 가로축의 오른쪽 끝에 있다. 정보를 주는 게 아니라 사람 몸에 물리적으로 개입한다. 대신 세로축은 상대적으로 낮다. 채혈 실패의 결과는 통증과 재시도이지 오진이나 치료 지연이 아니다. FDA가 De Novo로 2등급 분류를 만들 수 있었던 것도 이 조합 덕분으로 보인다. 행동은 자율적인데 실패의 대가가 회복 가능하다.

1 대 3이라는 비율

FDA 보도자료에 숫자가 하나 들어 있다. 채혈 훈련을 받은 감독자 한 명이 최대 세 대까지 동시에 감독할 수 있다는 것이다.

먼저 확인된 것과 해석을 갈라 두자. 확인된 사실은 FDA가 아레타의 사용 조건을 설명하면서 이 비율을 명시했고, 기기가 성인 외래 환경용이며 채혈 훈련을 받은 감독자 아래에서 작동한다고 밝혔다는 것까지다. 이 비율이 특별관리 문서에 강제 조건으로 들어갔는지, 사용 설명 라벨의 문구인지, 임상시험에서 관찰된 운용 형태를 옮긴 것인지는 공개 자료에서 갈라 볼 수 없다. 아래는 그 위에 얹은 해석이다.

의료기기 라벨에 감독 비율이 숫자로 등장하는 일은 흔치 않다. 보통은 훈련받은 사용자가 사용한다고 적고, 몇 명이 몇 대를 보는지는 병원 운영의 영역으로 남긴다. 그런데 이 기기에서는 그 비율이 곧 도입 이유다. 한 대에 한 명이 붙어 있어야 한다면 로봇을 들일 까닭이 없다. 세 대를 한 명이 보면 같은 채혈량을 인건비 3분의 1로 처리한다. 자율성이 만들어 내는 값이 전부 이 숫자 안에 들어 있다.

그리고 바로 그 이유로 병원에는 이 비율을 조용히 늘릴 유인이 생긴다. 넷, 다섯, 여덟으로. 효율화 압력은 언제나 이 숫자를 밀어 올리는 쪽으로 작동한다. 규제기관이 비율을 문서에 적어 두었다면 그 압력에 미리 벽을 세운 셈이 된다. 분기 실적 회의에서 조정되는 운영 변수와, 넘기는 순간 허가 범위를 벗어나는 조건은 병원 안에서 무게가 다르다.

감독자가 무엇을 하는지도 정해져 있다. 시술을 개시하고, 문제가 생기면 해결하고, 튜브 순서와 채워진 양을 확인한다. 튜브 순서는 사소해 보여도 사소하지 않다. 응고 방지제가 든 튜브와 그렇지 않은 튜브를 잘못된 차례로 채우면 첨가제가 다음 튜브로 넘어가 검사값이 틀어진다.

남는 질문은 책임이다. 한 사람이 세 대를 보다가 알람 하나를 놓쳤을 때 그 결과는 누구에게 돌아가나. 제조사인가, 감독 채혈사인가, 비율을 승인한 규제기관인가. 지난주 다룬 FDA 문서가 인용한 Freyer 등의 지적이 여기서도 유효하다. 사람 임상의는 기준에 못 미치면 면허와 평판이라는 대가를 치르는데 기기에는 그에 상응하는 장치가 없다. 아레타는 그 공백을 사람을 옆에 세워 두는 방식으로 메웠다. 자율적으로 행동하게 하되 책임의 귀속점은 사람으로 남긴다. 깔끔한 해법은 아니어도 지금 규제 틀에서 꺼낼 수 있는 답이기는 하다.

채혈은 매출이 아니라 원가다

도입 속도를 가늠하려면 이 기기가 병원 손익계산서의 어느 칸에 앉는지를 봐야 한다.

시장 크기부터. 미국에서 정맥천자는 연간 14억 건을 넘는다. 자동 정맥천자 기기 연구들이 공통으로 인용하는 수치다. 인력 쪽 압박도 분명하다. 미국 노동통계국은 채혈사 고용이 2025년부터 2035년까지 7퍼센트 늘고 연평균 1만 8천 개의 자리가 생긴다고 본다. 중위 연봉은 2025년 5월 기준 4만 5,230달러다. 업계 조사에서는 채혈 결원을 채우지 못하는 시설이 65퍼센트로 나온다.

그런데 문제가 하나 있다. 채혈은 매출이 붙는 행위가 아니다. 메디케어에서 검체채취료는 임상검사 수가표에 들어 있고, 한 번의 내원에 대해 한 건만 지급된다. 튜브를 몇 개 뽑든, 몇 번을 찔렀든 같은 금액이다. 로봇을 들여놓아도 새로 청구할 항목이 생기지 않는다.

그래서 아레타의 도입 논리는 전부 원가 쪽에 있다. 인건비를 줄이고, 채용과 이직에 드는 비용을 줄이고, 용혈로 되돌아오는 검체를 줄인다. 매출을 늘리는 기기가 아니라 비용을 깎는 기기다. 이 구분을 짚는 까닭은 도입을 결정하는 사람이 달라지기 때문이다. 매출이 붙는 기기는 진료과가 원하면 들어오지만, 비용을 깎는 기기는 운영과 재무의 결재를 받아야 들어온다. 뒤쪽이 훨씬 느리다.

투자자 명단이 이 구조를 그대로 보여 준다. 비테스트로는 2026년 3월 7천만 달러 규모의 시리즈 B를 마감했는데, 신규 전략 투자자가 랩코프 벤처펀드, 메이요 클리닉, 서터 헬스다. 셋 다 채혈을 대량으로 수행하는 조직이고, 랩코프는 미국 전역에 수천 개의 환자 서비스 센터를 두고 채혈 인력을 직접 고용한다. 이들이 넣은 돈은 벤처 수익을 노린 투자라기보다 자기 원가 구조를 사는 쪽에 가깝다. 기존 투자자 명단에 인튜이티브 공동창업자 프레드 몰이 들어 있는 것도 읽을 만하다. 다빈치 수술로봇 역시 새 수가를 만들지 않고 기존 수술 수가 안에서 병원이 자본지출로 감당한 기기였다.

다만 유럽 실적을 보면 속도를 낙관하기 어렵다. 아레타는 2024년 8월 유럽 CE 마크를 받았고 2025년 3월부터 배치를 시작했다. 그런데 공개된 초기 주문은 오덴세대학병원 세 대, Result Laboratorium 두 대 수준이다. 인증과 임상 근거를 다 갖춘 상태에서도 한 자릿수로 움직이고 있다. 미국 허가가 났다고 이 곡선이 갑자기 꺾인다고 볼 근거는 아직 없다.

국내에서는 어디가 걸리나

한국에서 같은 기기를 들여오려면 무엇이 문제가 될까.

법의 사정권 안에는 이미 들어와 있다. 2025년 1월 24일 시행된 디지털의료제품법은 디지털기술의 범위에 지능정보기술, 정보통신기술, 가상융합기술과 함께 로봇기술을 명시했다. 채혈 로봇은 이 법이 다루는 디지털의료기기의 정의에서 벗어나지 않는다. 다만 국내에서 이런 형태로 허가된 선례는 확인되지 않는다.

걸리는 지점은 다른 두 곳에 있어 보인다.

첫째는 업무 범위다. 국내에서 채혈은 임상병리사와 간호사가 수행해 왔다. 기계가 바늘을 넣는 행위를 누구의 업무로 볼 것인지, 옆에 선 사람이 하는 감독이 법적으로 무엇에 해당하는지는 의료기기 허가가 답할 수 있는 질문이 아니다. 미국이 감독 비율을 기기 쪽 조건으로 처리한 것도 결국은 이 질문을 정면으로 다루지 않고 우회한 방식이었다.

둘째는 수가다. 미국의 검체채취료도 넉넉하지 않은데, 한국에서 채혈 행위에 별도의 값이 매겨져 있는지, 검사료 안에 포함돼 있는지는 심평원 고시를 직접 확인하기 전에는 단정할 수 없다. 다만 방향은 짚을 수 있다. 로봇을 들여도 청구가 늘지 않는다는 미국의 조건이 한국에서 완화될 이유는 없다. 그렇다면 자본지출을 감당할 만한 채혈량이 나오는 곳은 대형 검진센터와 상급종합병원 채혈실 정도로 좁혀진다. 국내 도입을 검토한다면 수가 확인이 첫 번째 작업이 되어야 한다.

마지막으로 하나. 비테스트로는 시리즈 B 이후 고volume 워크플로에 더 깊이 들어가는 차세대 기기를 개발하고 있다고 밝혔다. 유럽에서 2년 가까이 한 자릿수 주문에 머문 회사가 다음 제품을 준비한다는 것은, 이 회사가 싸워야 할 상대가 후발주자가 아니라는 뜻으로 읽힌다. 특별관리를 선점한 덕에 뒤따라올 경쟁자가 넘어야 할 임상 설계는 이미 비테스트로가 그려 놓았다. 정작 풀리지 않은 것은 채혈실 한 곳이 로봇 세 대를 들여놓을 만한 처리량과 회수 기간이 나오느냐다. De Novo가 열어 준 문 뒤에 아직 그 계산이 남아 있다.

출처

YS

신윤섭

데이너스 대표 | AI 교육 & AX 컨설팅

90개 이상의 AI/AX 교육 과정을 설계하고, 50여 교육·협업 기관에서 강의했습니다. 강남세브란스, 삼성전자, 현대자동차 등 다양한 조직의 AI 역량 강화를 지원하고 있습니다.

LinkedInysshin@dainus.ai

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