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의료 AI 비즈니스신윤섭·2026년 8월 17일

FDA가 3D 유방촬영기에서 PMA를 걷어내려 한다

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2026년 8월 10일 미국 연방관보에 3D 유방촬영 장비를 3등급에서 2등급으로 내리겠다는 FDA 제안 명령이 실렸다. 확정되면 이 장비를 팔려는 회사는 PMA 대신 510(k)를 내게 된다. 눈여겨볼 점은 순서다. 그 영상 위에서 병변을 짚어 주는 AI 소프트웨어는 이미 2020년에 2등급으로 내려왔다. 판단을 돕는 쪽이 먼저 가벼워졌고, 영상을 만드는 쪽이 6년 뒤에 따라붙었다. FDA가 근거로 든 것은 환자 260만 명분의 메타분석과 15년치 시판 후 데이터다. 의견수렴은 10월 9일에 닫힌다.

8월 10일 관보에 실린 것

문서 이름은 "Radiology Devices; Reclassification of Digital Breast Tomosynthesis System"이다. 연방관보 91권 152호 51406쪽부터 51416쪽까지, 문서번호 2026-16209, 도켓 번호는 FDA-2026-N-7630이다. 형식은 제안 명령(proposed order)이고, 의견수렴은 2026년 10월 9일 밤 11시 59분에 닫힌다. 최종 명령이 나오면 관보 게재 30일 뒤 발효된다.

내용은 한 문장으로 줄어든다. 디지털 유방 토모신세시스, 줄여서 DBT라고 부르는 장비를 3등급에서 2등급으로 내린다.

용어부터 풀어 두자. 미국 연방식품의약품화장품법 513조는 의료기기를 세 등급으로 나눈다. 기준은 위험도 하나가 아니라, 어느 수준의 통제를 걸어야 안전성과 유효성이 합리적으로 담보되느냐다. 1등급은 일반 통제만으로 충분한 기기, 2등급은 여기에 특별통제(special controls)라는 추가 요건을 붙여야 하는 기기, 3등급은 그 둘로도 부족해 시판 전 허가(PMA, premarket approval)를 요구하는 기기다. PMA는 FDA가 요구하는 가장 무거운 심사다. 회사가 직접 임상시험을 돌려 안전성과 유효성을 처음부터 증명해야 한다. 반면 2등급은 510(k)라는 절차를 밟는다. 이미 시장에 나와 있는 비슷한 기기와 견주어 실질적으로 동등하다는 점을 보이고, FDA가 정해 둔 특별통제 항목을 채우면 된다. 심사 기간도, 비용도, 요구되는 임상 근거의 무게도 다르다.

DBT는 흔히 3D 유방촬영이라고 부르는 장비다. 기존 유방촬영은 압박된 유방을 한 방향에서 찍어 2차원 영상 한 장을 얻는다. DBT는 X선관을 좁은 각도로 호를 그리며 움직이면서 여러 각도에서 여러 장을 찍고, 그것을 얇은 단면 여러 장으로 재구성한다. 유방 조직이 겹쳐 보여 병변이 가려지는 문제를 줄이려는 설계다.

FDA는 이번 제안에서 DBT를 위한 새 분류 규정을 하나 만들려 한다. 규정 번호는 21 CFR 892.1717이 될 예정이다. 제품코드 OTE를 달고 처방용으로 쓰이는 DBT 시스템이 대상이다. 2차원 유방촬영 장비인 FFDM은 이미 21 CFR 892.1715에서 2등급으로 관리되고 있어 이번 제안과 무관하고, 유방 전용 CT는 제품코드 OLQ로 3등급에 그대로 남는다.

2011년 홀로직에서 시작해 원 PMA 네 건

DBT가 3등급인 이유는 위험해서가 아니라 시점 때문이다. 1976년 5월 28일 이전에 시장에 없던 기기는 별도 절차 없이 자동으로 3등급으로 분류된다. DBT는 그 선을 한참 뒤에 넘어온 기술이니 처음부터 PMA 대상이었다.

첫 문은 홀로직(Hologic)이 열었다. 2008년 1월 22일 Selenia Dimensions 3D 시스템의 PMA가 접수됐고(P080003), 2010년 9월 24일 방사선기기 자문패널이 심의했으며, 2011년 2월 11일 승인이 났다. 그다음 걸음이 흥미롭다. 2012년 10월 홀로직은 C-View라는 소프트웨어 모듈로 패널트랙 보충(P080003/S001)을 냈다. 3D 영상 데이터에서 2D 영상을 합성해 내는 기능이다. 원래 검진에서는 2D를 따로 찍고 3D를 또 찍어 피폭이 두 배로 늘었는데, 합성 2D(s2D)를 쓰면 3D 한 번으로 두 영상을 다 얻는다. 2012년 10월 24일 패널은 이득이 위험보다 크다고 판단했다. 한 명이 반대했는데, 임상시험에서 유방이 큰 환자, 보형물이 있는 환자, 조직 마커를 삽입한 환자를 제외했기 때문에 결과를 일반화하기 어렵다는 이유였다.

그 뒤로 원 PMA 세 건이 더 승인됐다. 2014년 8월 26일 GE 헬스케어의 SenoClaire(P130020), 2015년 4월 21일 지멘스의 Mammomat Inspiration 토모신세시스 옵션(P140011), 2017년 1월 10일 후지필름의 ASPIRE Cristalle 토모신세시스 옵션(P160031)이다. 미국에서 DBT 원 PMA를 가진 회사는 15년 동안 홀로직, GE, 지멘스, 후지필름 넷뿐이다. 여기에 PMA 보충 26건이 얹혔다.

FDA가 이번에 근거로 삼은 것이 이 축적물이다. FD&C Act 520(h)(4)에는 6년 규칙이라는 조항이 있다. 승인된 PMA에 담긴 자료를 다른 목적으로 쓸 수 있게 열어 주되, 최근 6년 안에 승인된 PMA 보충 자료는 제외한다. 가장 최근의 투자까지 곧바로 열어 주지는 않도록 시차를 둔 장치로 읽힌다. FDA는 이 조항에 따라 원 PMA 네 건과 패널트랙 보충 한 건의 자료를 특별통제를 짜는 재료로 썼다.

시판 후 데이터도 함께 놓였다. 여기서 등급이라는 말이 한 번 뒤집히니 짚어 두자. 기기 등급은 숫자가 커질수록 위험한 기기이지만, 리콜 등급은 반대다. 1등급 리콜이 사망이나 중대한 위해로 이어질 수 있는 가장 심각한 회수이고, 3등급이 가장 가볍다. 2026년 7월 21일 기준으로 제품코드 OTE에 걸린 리콜은 2등급 다섯 건이 전부다. 가장 무거운 1등급 리콜은 한 건도 없었고, 다섯 건 어디에서도 부상 보고가 없었다. 사유는 두께 90mm를 넘는 유방에서 영상 재구성 오류가 날 수 있다는 것, C자형 팔이 예기치 않게 움직여 부딪힐 수 있다는 것, 특정 모드에서 화질에 영향을 주는 소프트웨어 결함, 승인되지 않은 슬래빙 기능이 켜진 채 나간 것, 내부 볼트가 시간이 지나며 풀리거나 부러진 것이다. 제조사와 의료기관이 이상 사례를 신고하는 MAUDE 데이터베이스에는 968건이 쌓였는데, 대부분 환자에게 영향이 없었거나 환자가 관여하지 않은 건이었다. 중대한 부상으로 신고된 것은 약 1퍼센트인데, 이마저 기기가 원인이라고 확정된 것은 아니다. FDA가 관보에 직접 적어 둔 예시가 그 성격을 보여준다. 기기를 조작하던 방사선사가 미끄러져 발목을 삔 건이 그 안에 들어 있다.

보급률도 함께 제시됐다. 2026년 7월 8일 기준 미국에서 유방촬영 품질기준법(MQSA) 인증을 받은 시설은 9,107곳인데, 그중 94퍼센트가 DBT 장비를 갖췄다. 인증된 디지털 2D 장비의 95퍼센트가 DBT 인증도 함께 받은 상태다. 거의 모든 검진 시설에 깔린 기술이라는 뜻이다.

3D를 혼자 쓸 때는 숫자가 움직이지 않았다

FDA가 인용한 메타분석의 검진 방식별 성능 비교: 암검출률, 재소환율, 양성예측도
FDA가 인용한 메타분석의 검진 방식별 성능 비교: 암검출률, 재소환율, 양성예측도

FDA가 인용한 임상 근거는 2021년 JNCI에 실린 Alabousi 등의 체계적 문헌고찰 및 메타분석이다. 42개 연구, 환자 2,606,269명, 유방암 13,003건을 모아 네 가지 조합을 비교했다.

암검출률은 환자 1,000명당 몇 건의 암을 찾아냈는지를 뜻한다. FFDM 단독이 4.68건, DBT 단독이 5.20건, DBT와 FFDM을 함께 쓴 경우가 6.36건, DBT와 합성 2D를 함께 쓴 경우가 7.40건이었다. 침윤암만 따로 세면 3.42건, 3.68건, 4.53건, 5.68건 순이다.

재소환율은 검진 후 "다시 오세요"라는 통보를 받는 비율이다. 이 숫자가 높으면 암이 아닌 사람이 불필요한 추가 촬영과 조직검사, 그리고 몇 주간의 불안을 겪는다. FFDM 단독이 1,000명당 78.8건, DBT 단독이 82.4건, DBT와 FFDM 조합이 64.6건, DBT와 합성 2D 조합이 42.3건이었다. 양성예측도(PPV1), 즉 재소환된 사람 중 실제로 암이 나온 비율은 7.0퍼센트, 7.0퍼센트, 10.0퍼센트, 16.0퍼센트로 갈렸다.

여기서 놓치기 쉬운 대목이 있다. DBT를 단독으로 쓴 경우는 암검출률에서도, 침윤암검출률에서도, 재소환율에서도 FFDM 단독과 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 3D 촬영 자체가 판을 뒤집은 것이 아니라, 3D와 2D를 함께 볼 때 비로소 숫자가 움직였다. 그리고 두 조합 중에서도 3D와 합성 2D를 묶은 쪽이 재소환율을 절반 가까이 떨어뜨리며 앞섰다. 2012년 홀로직 C-View가 처음 뚫어 놓은 방식이 이제 검진의 기본형이 됐다는 뜻이다. 다만 메타분석의 합성 2D 항목은 특정 회사 제품이 아니라 합성 2D를 쓴 연구 전체를 묶은 것이니, 이 숫자를 한 회사의 성적표로 읽으면 안 된다.

2012년 패널에서 나왔던 반대 의견은 어떻게 됐을까. FDA는 관보에서 그 우려가 이후 축적된 데이터로 해소됐다고 본다고 적었다. 그런데 근거로 든 메타분석은 유방이 큰 환자나 보형물이 있는 환자를 따로 떼어 분석하지 않았다. 반대 의견이 정확히 겨눴던 하위군에 대한 답은 아직 관보 문서 안에 없고, FDA의 판단이 있을 뿐이다. 의견수렴 기간에 이 지점을 파고드는 의견이 들어온다면 그 자리가 될 것이다.

FDA의 논리 구조는 단순하다. FFDM은 2010년 이후 뚜렷한 안전성 신호 없이 2등급으로 관리돼 왔다. DBT는 모든 핵심 지표에서 FFDM에 뒤지지 않고 조합에 따라서는 앞선다. 위험 프로필도 비슷하다. 그렇다면 FFDM과 같은 등급에 두지 않을 이유가 없다.

AI 소프트웨어는 6년 전에 먼저 내려왔다

여기서 시계를 잠깐 되감으면 이번 제안의 위치가 또렷해진다.

유방촬영 영상에서 의심 병변에 표시를 달아 판독의의 시선을 끄는 소프트웨어를 CADe라고 부른다. 컴퓨터 보조 검출(computer-aided detection)의 약자다. 요즘 의료 AI 회사들이 파는 유방촬영 판독 보조 제품이 대부분 이 범주에 들어간다. 그런데 이 소프트웨어도 원래는 3등급이었다. 제품코드 MYN을 달고 PMA를 요구받았다.

FDA는 2018년 6월 4일 이 기기 유형을 2등급으로 내리는 제안 명령을 냈고(접수번호 FDA-2018-N-1553), 2020년 1월 22일 최종 명령으로 확정했다. 규정 번호 21 CFR 892.2070, 이름은 medical image analyzer다. 그 뒤로 유방촬영 병변 검출 AI는 510(k)로 시장에 들어온다. 루닛이 2023년 11월 14일 Lunit INSIGHT DBT로 받은 것도 510(k)다. ScreenPoint의 Transpara, iCAD의 제품군도 같은 문으로 들어왔다.

유방 검진 규제 연표: 영상 장비와 판독 보조 소프트웨어의 등급 이동 경로
유방 검진 규제 연표: 영상 장비와 판독 보조 소프트웨어의 등급 이동 경로

그래서 지난 6년 동안 이런 구조가 유지됐다. 영상을 만드는 장비는 PMA를 요구받고, 그 영상을 읽고 "여기가 의심스럽다"고 표시하는 AI는 510(k)로 통과했다. 직관과 반대로 보이는 배치다. 다만 여기에는 기기 등급 제도의 구조가 걸려 있다. 등급 자체는 위험도와 통제 수단의 충분성으로 정해지지만, 1976년 이후 등장한 신기술은 판단할 자료가 없다는 이유로 일단 3등급에 놓인다. 그 자리에서 내려오려면 특별통제를 설계할 만큼 자료가 쌓여야 한다. 즉 데이터의 양은 등급을 정하는 기준이 아니라, 재분류를 열어 주는 조건이다. CADe 쪽은 그 조건이 먼저 찼고, DBT 쪽은 이제 찼다. 이번 제안이 확정되면 유방 검진의 하드웨어와 소프트웨어가 6년 만에 같은 등급 아래 서게 된다.

특별통제에 들어간 인실리코 시험과 PCCP

2등급으로 내려간다고 해서 요구가 사라지는 것은 아니다. FDA는 위해 요인 열 가지를 먼저 적고, 각각을 막을 특별통제를 붙였다. 손상된 영상, 오독으로 인한 위양성과 위음성, 불충분한 유방 커버리지, 부적절한 압박, 기기 고장, 사용 오류, 과도한 피폭, 다른 기기와의 간섭, 이상 조직반응, 감염이 그 목록이다.

이에 맞선 특별통제는 벤치 테스트(공간분해능, 노이즈, DQE, 자동노출제어 성능, 기하학적 왜곡, 재구성 볼륨에서 잘려 나가는 조직, 정렬과 조준, 선량 측정), 객관적 과제 기반 진단정확도 평가, 소프트웨어 검증과 밸리데이션 및 위해분석, 임상영상평가, 전기 안전성과 전자파 적합성 시험, 생체적합성 평가, 라벨링으로 구성된다. 임상영상평가를 수행하는 의사는 MQSA 규정에 따라 유방촬영 판독 자격을 갖춰야 한다.

위해 요인 10가지와 그에 맞선 특별통제 7가지, 진단정확도 평가의 세 가지 방법
위해 요인 10가지와 그에 맞선 특별통제 7가지, 진단정확도 평가의 세 가지 방법

이 목록에서 의료 AI 쪽 사람들이 눈여겨볼 대목은 두 줄이다.

첫째, 진단정확도를 입증하는 방법으로 세 가지가 나란히 허용됐다. 사람 판독자가 실제 환자 영상을 읽는 판독자 연구, 구조화된 물리 팬텀을 놓고 하는 관찰자 연구, 그리고 인실리코 시험(In Silico Trial)이다. 마지막 것은 가상 임상시험이라고도 부른다. 실제 환자를 모으는 대신 가상의 인구집단과 가상의 유방 조직 모델을 컴퓨터 안에서 만들고, X선이 그 조직을 통과하는 과정을 몬테카를로 방식으로 계산해 영상을 만든 뒤, 계산 판독자가 병변을 얼마나 잡아내는지를 잰다.

이 대목을 새로운 실험으로 읽으면 절반만 본 것이다. FDA CDRH는 2018년에 이미 VICTRE라는 이름으로 이 방식을 직접 돌려 봤다. Virtual Imaging Clinical Trial for Regulatory Evaluation의 약자다. 가상 피험자 2,986명을 만들어 가상의 2D 유방촬영기와 가상의 DBT로 각각 촬영하고, 두 방식의 검출 성능을 비교한 결과를 JAMA Network Open에 실었다. 결론은 실제 비교 임상시험에서 나온 성능과 일치했다는 것이었다. 하필 그 실험 대상이 DBT였다는 점이 중요하다. 8년 전 FDA가 자기 손으로 타당성을 시험해 본 방법이, 이번에 같은 기기의 특별통제 항목으로 올라온 것이다. 연구실 시연이 규범 문서의 한 줄이 되기까지 걸린 시간이 8년인 셈인데, 환자 모집이 성능 검증의 유일한 길이 아니라는 사실을 FDA가 이렇게 오래 준비해 왔다는 뜻이기도 하다.

둘째, FDA는 제조사가 사전 변경관리계획(PCCP)을 쓸 수 있다고 본문에서 직접 안내했다. PCCP는 나중에 어떤 변경을 어떤 방식으로 검증해 반영할지를 미리 적어 승인받아 두는 문서다. 승인 범위 안의 변경이라면 매번 새 510(k)를 내지 않아도 된다. 2022년 FDORA로 FD&C Act에 515C가 들어가면서 생긴 장치인데, 그동안 주로 학습으로 성능이 변하는 AI 소프트웨어를 위한 도구로 이야기돼 왔다. 그것이 이번에는 X선관과 검출기가 달린 하드웨어 재분류 문서에 등장했다. PCCP가 AI 전용 우회로가 아니라 기기 규제의 기본 문법으로 옮겨 가고 있다는 신호로 읽힌다.

판독 AI 회사가 다시 계산해야 할 것

이 제안이 확정되면 유방촬영 AI 회사들의 셈법에서 두 항목이 반대 방향으로 움직인다.

한쪽은 시장 크기다. 510(k)는 이미 합법적으로 시장에 있는 기기와 견주어 동등성을 보이는 절차다. 기기 유형이 2등급으로 내려가면 그동안 PMA로 승인돼 시장에 있던 시스템들이 비교 대상 자리에 서게 된다. 홀로직, GE, 지멘스, 후지필름 넷이 15년간 지켜 온 문턱이 낮아진다는 뜻이다. FDA도 제안 명령에 규제 부담이 줄어 더 많은 제조사가 이 유형의 기기를 개발할 수 있게 될 것이라고 적었다. 장비를 만드는 회사가 늘면 그 위에서 도는 판독 AI의 잠재 설치 기반도 늘어난다.

다른 한쪽은 검증 비용이다. DBT 판독 AI는 재구성된 단면 영상을 입력으로 받는다. 그런데 X선관이 움직이는 각도 범위, 재구성한 슬라이스의 두께, 재구성 알고리즘, 합성 2D를 만드는 방식은 제조사마다 다르다. 관보 문서도 네 시스템이 각도 범위 같은 항목에서 서로 다른 특성을 가진다고 적어 뒀다. 지금은 그 편차가 네 회사 안에 묶여 있다. 제조사가 늘어 재구성 파이프라인이 다양해지면, AI 회사는 자사 모델이 그 각각에서 성능을 유지하는지 확인해야 한다. 510(k) 서류에 적는 호환 장비 목록이 길어질수록 검증 부담도 함께 늘어난다.

지난달 이 지면에서 다룬 MASAI 논쟁과 나란히 놓으면 층이 갈린다. 그때의 쟁점은 유방촬영 AI가 암을 더 찾아낸다는 결과가 과잉진단을 감수할 만한 것이냐, 다시 말해 AI를 세상에 내보내는 근거의 문턱이 충분히 높으냐였다. 이번 관보 문서는 그 아래 한 층에서 반대로 움직인다. 판독 소프트웨어가 아니라 영상을 만드는 장비 쪽 문턱을 낮춘다. 어긋나 보이지만 FDA의 기준은 하나로 읽힌다. 260만 명분의 데이터와 968건의 이상 사례 신고, 부상 없는 리콜 다섯 건이 쌓인 기술이라면 매번 처음부터 증명시키지 않는다는 것이다. 문턱을 옮기는 잣대는 그 기술이 얼마나 위험한가가 아니라, 그 위험을 이미 얼마나 알고 있는가다.

국내 회사에게는 두 방향의 계산이 같은 서류에서 만난다. 루닛은 상반기 매출 457억 원 가운데 434억 원, 그러니까 95퍼센트를 해외에서 냈고 암 검진 사업이 성장을 이끌었다고 밝혔다. 이 회사가 2023년 11월 미국에 들여놓은 Lunit INSIGHT DBT는 이름 그대로 DBT 영상을 읽는 제품이다. 그 영상을 만드는 장비의 제조사 명단이 넷에서 늘어날지, 늘어난다면 언제 늘어날지가 이 제품의 영업 대상과 검증 목록을 동시에 흔든다. 답이 나오는 순서는 정해져 있다. 10월 9일에 의견수렴이 닫히고, 최종 명령이 나오면 30일 뒤 발효된다.

출처

YS

신윤섭

데이너스 대표 | AI 교육 & AX 컨설팅

90개 이상의 AI/AX 교육 과정을 설계하고, 50여 교육·협업 기관에서 강의했습니다. 강남세브란스, 삼성전자, 현대자동차 등 다양한 조직의 AI 역량 강화를 지원하고 있습니다.

LinkedInysshin@dainus.ai

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