SaMD 규제, 기업 분석, 시장 트렌드. 의료 AI 산업의 비즈니스 맥락을 추적합니다.
16편의 글
2026년 1월 시행된 AI기본법에서 보건의료가 고영향 AI로 분류되면서, 의료 AI 기업이 갖춰야 할 투명성과 안전성 의무를 정리합니다.
FDA 승인 AI 의료기기 1,016개 중 RCT를 거친 건 2% 미만. 근거 피라미드 구조와 각 제품이 올라선 높이를 분석한다.
다기관 RCT에서 심근경색 41% 감소, NHS 9만명 실사용 데이터에서 심혈관 사망률 14% 감소. HeartFlow FFRCT가 근거 피라미드 꼭대기에 오른 과정을 해부한다.
FDA 최초 자율진단 AI IDx-DR의 피벗 트라이얼부터 2026년 실사용 연구까지, 8년간 쌓인 임상 근거를 해부합니다.
Lancet Digital Health에 실린 세계 최초 전향적 유방암 검진 AI 연구부터 FDA Breakthrough Device까지, 루닛이 임상 근거를 쌓아온 전략을 해부한다.
최초의 병리 AI FDA 승인부터 Tempus의 $81M 인수, Paige Predict 출시까지. 디지털 병리 AI의 임상 유효성과 시장 구조를 해부합니다.
FDA 최초 AI 뇌졸중 triage를 받은 Viz.ai가 7년 만에 메타분석 정상에 올랐다. 12개 연구 15,595명이 보여준 치료시간 단축의 실체를 해부한다.
서울대병원 3,317명 임상에서 진단율을 14.6%p 끌어올린 쓰리빌리언이 텍사스 오스틴에 랩을 짓고, 미국 보험 급여 시장에 본격 진입한다.
FDA 승인 AI 의료기기 1,016건 중 LLM은 0건. 환각, 비결정론적 출력, 버전 드리프트가 만든 규제 공백과 한미EU의 서로 다른 해법을 분석한다.
한국 의료 AI 업계에서 연간 흑자를 찍은 기업이 처음 나왔다. 루닛도 뷰노도 아닌 씨어스테크놀로지. 매출 482억원, 영업이익 163억원. 그 중심에는 병상 옆 웨어러블 센서가 있다.
2026년 의료 AI에 1,714억원을 투입하지만 건보 수가는 1군 기준 2,920원. 개발부터 인허가까지 마친 끝에 돌아오는 금액이 커피 한 잔 값인 구조적 모순.
FDA·EU·식약처가 2월 한 달 사이 AI 규제 카드를 동시에 꺼냈다. 식약처는 PCCP와 실시간학습 알고리즘 가이드라인을 이틀 간격으로 공개했다.
코스닥 상장사 로킷 헬스케어가 AI 역노화 물질 Cell-Neuron을 출시하고 중국 WEGO와 장기재생 플랫폼 협약을 맺었다. 영상진단 바깥의 SaMD가 열리고 있다.
FDA는 방사선 AI 기기의 사전심사 면제를 검토하고 CDS 소프트웨어 규제를 완화했다. 같은 시기 EU는 AI 의료기기 변경 관리 요건을 강화했다.
한국 의료 AI 양대 상장사가 나란히 역대 최대 매출을 찍었다. "역대급 실적" 뒤에 숨은 방정식이 생각보다 복잡하다.
PathAI의 전립선 생검 AI가 FDA 510(k) 승인과 PCCP 승인을 동시에 받았다. 95% 이상의 정확도, 그리고 더 주목할 대목.