2026년 7월 22일, FDA가 디지털 헬스 파일럿 TEMPO의 첫 참여사로 덱스콤을 선정했다고 밝혔다. 이 프로그램의 핵심은 정식 허가를 강제하지 않는 대신, 메디케어 급여를 먼저 붙여 준다는 데 있다. 허가가 끝난 뒤에야 몇 년에 걸쳐 수가를 다투던 순서를 뒤집은 셈이다. 미국이 AI 소프트웨어에 급여로 가는 지름길을 여는 동안, 한국의 의료 AI 기업들은 허가증만 손에 쥔 채 매출을 찾아 해외로 나가고 있다.
지난주, FDA가 순서를 바꿨다
의료 AI 회사가 미국에서 돈을 버는 길은 오래 정해져 있었다. 먼저 FDA 허가를 받는다. 그다음 청구 코드가 생기기를 기다린다. 그 코드에 메디케어가 값을 매겨 주기를 또 기다린다. 이 세 단계를 다 통과하는 데 짧아야 2~3년, 길면 그 이상이 걸렸다. 허가는 받았는데 팔리지는 않는 회사들이 이 구간에서 줄줄이 말라 죽었다.
지난주 FDA가 이 순서를 건드렸다. 2026년 7월 22일, 연방 식약처는 자사의 디지털 헬스 파일럿 프로그램 TEMPO의 첫 참여 기업으로 덱스콤을 선정했다고 발표했다. TEMPO는 Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes의 약자로, 우리말로 옮기면 "기술로 환자 결과를 실제로 개선한다" 정도의 뜻이다. 이름은 거창하지만 뼈대는 단순하다. 특정 조건을 만족하는 디지털 헬스 기기라면, 정식 시판 허가를 받기 전에도 메디케어 급여를 받으며 시장에서 쓸 수 있게 해 준다.
프로그램의 틀 자체는 2025년 말에 공개됐고, 신청은 올해 3월 2일에 마감됐다. 그러니 파일럿이 새로 생긴 것은 아니다. 지난주에 벌어진 일은 그보다 구체적이다. 첫 참여사가 확정되면서, 서류상으로만 존재하던 이 경로가 실제로 돌아가기 시작했다. 첫 승객이 탑승한 것이다.
집행 재량, 규제를 미뤄 주는 장치
TEMPO의 작동 원리를 이해하려면 enforcement discretion이라는 개념을 먼저 짚어야 한다. 우리말로는 집행 재량쯤 된다. 규제 기관이 법적으로는 요구할 수 있는 의무를, 특정 상황에서 굳이 강제하지 않기로 스스로 판단하는 것을 말한다. 법을 바꾸는 것이 아니라, 있는 법을 당분간 들이대지 않겠다는 행정적 선택이다.
미국에서 의료기기를 팔려면 원칙적으로 셋 중 하나의 관문을 통과해야 한다. 510(k)는 이미 시장에 있는 비슷한 기기와 견주어 동등하게 안전하고 효과적임을 보이는 경로다. De Novo는 선례가 없는 새 유형의 저위험·중위험 기기를 처음 심사받는 길이다. PMA는 고위험 기기의 정식 승인으로, 셋 중 가장 까다롭다. AI 소프트웨어도 의료기기로 분류되면 이 관문을 피할 수 없다.
TEMPO는 이 관문 앞에서 FDA가 집행 재량을 행사하겠다고 약속한다. 참여 기기에 한해 시판 전 허가 요건을 강제하지 않는다는 뜻이다. 대신 조건이 붙는다. 제조사는 그 기기가 실제 환자에게 어떤 결과를 냈는지를 보여 주는 실사용 근거, 곧 real-world evidence를 모아 FDA와 공유해야 한다. 그리고 언젠가는 정식 허가를 신청해야 한다. 허가를 면제해 주는 것이 아니라, 순서를 미뤄 주는 것이다. 먼저 시장에 나가 돈을 벌고 데이터를 쌓되, 그 데이터로 나중에 허가를 증명하라는 구조다. 검증을 사후로 돌린 대가로 시장 진입을 앞당겨 준 셈이다.
여기에는 분명한 전제가 깔려 있다. 아무 기기나 이 문을 통과하지는 못한다. FDA는 위험을 기반으로 대상을 고른다. 환자 결과를 개선할 여지가 뚜렷하고, 잘못돼도 회복 가능한 조건에 쓰이는 기기라야 재량의 대상이 된다. 파일럿 전체 정원도 40개로 못 박혀 있다. 느슨한 개방이 아니라, 좁게 열고 바짝 지켜보겠다는 설계다.
집행 재량 자체는 FDA에게 낯선 도구가 아니다. 그동안 걸음 수를 세는 웰니스 앱처럼 위험이 낮은 소프트웨어에는 아예 허가를 요구하지 않는 식으로 재량을 써 왔다. TEMPO가 새로운 지점은, 그 재량을 처음으로 지불과 묶었다는 데 있다. 규제를 미뤄 주는 데서 그치지 않고, 미뤄 주는 동안 돈까지 받게 해 준 것이다. 흥미로운 것은 이 설계가 유독 AI 소프트웨어와 잘 맞는다는 점이다. 영상 판독 알고리즘이든 혈당 예측 모델이든, AI의 성능은 실제 환자 데이터가 쌓일수록 드러나고 또 달라진다. 한 번 찍고 끝나는 510(k) 심사는 이런 소프트웨어를 담기에 애초에 헐겁다. 시장에 먼저 내보내 실사용 근거를 모으게 하고 그 데이터로 허가를 완성하라는 TEMPO의 순서는, 계속 학습하며 변하는 소프트웨어의 생리에 오히려 정직하게 들어맞는다.
급여가 붙는 자리, ACCESS 모델
TEMPO가 혼자 굴러가는 프로그램이었다면 이만큼 주목받지 못했을 것이다. 허가를 미뤄 준다는 것만으로는 회사가 돈을 벌 수 없기 때문이다. 이 파일럿의 진짜 무기는 짝꿍에 있다. CMS 산하 혁신센터가 운영하는 ACCESS 모델이 그것이다.
CMS는 미국 연방 건강보험을 운영하는 기관이다. 65세 이상과 장애인을 위한 메디케어, 저소득층을 위한 메디케이드가 여기 소속이다. 그 안에 혁신센터라는 조직이 있는데, 새로운 지불 방식을 실험하는 실험실 같은 곳이다. ACCESS는 이 혁신센터가 만든 만성질환 관리 모델로, 이름을 풀면 효과적이고 확장 가능한 해법으로 만성질환 케어를 진전시킨다는 뜻이다. 첫 참여자 코호트가 마침 올해 7월부터 등록을 시작했다.
두 프로그램은 이렇게 맞물린다. TEMPO에 들어온 기기가 ACCESS 참여자에게 제공되고, 그 기기를 활용한 케어가 환자 결과를 개선하는 목적이라면, 그 케어는 메디케어 급여 대상이 된다. FDA가 허가의 시점을 뒤로 미뤄 주는 동안, CMS가 급여를 앞으로 당겨 주는 구조다. 허가와 수가라는 두 관문을 각각 다른 기관이 반대 방향으로 열어 준 셈이다. 회사 입장에서는 정식 허가 도장을 받기도 전에, 메디케어라는 세계 최대 단일 지불자의 지갑이 먼저 열린다.
왜 하필 덱스콤이었나
첫 승객으로 덱스콤이 선택된 것은 우연이 아니다. 덱스콤은 연속혈당측정기, 곧 CGM을 만드는 회사다. CGM은 피부에 붙인 작은 센서로 혈당을 실시간으로 재는 기기로, 손끝을 찔러 하루 몇 번 재던 방식을 대체했다. 이 시장은 2026년 기준 전 세계 약 158억 달러, 미국만 74억 달러 규모로 추정된다. 연 15% 안팎으로 계속 커지는 중이다. 2025년 출하량 기준 점유율을 보면 애벗이 52.83%, 덱스콤이 33.89%, 메드트로닉이 10.10%로, 세 회사가 시장의 97%를 나눠 갖고 있다.
덱스콤이 TEMPO에 들고 온 것은 하드웨어가 아니라 소프트웨어다. 처방형 센서 G7과, 처방 없이 살 수 있는 일반의약외품 센서 스텔로에서 나오는 혈당 데이터에, 영양·운동·수면·스트레스 같은 생활 맥락 정보를 결합해 개인 맞춤 건강 인사이트를 주는 AI 프로그램이다. 스텔로는 2024년 3월 FDA가 처음 허가한 비처방 CGM이라는 이력이 있다. 당뇨 전 단계나 초기 관리에 초점을 둔 제품이다.
여기서 시니어와 메디케어라는 조각이 맞아떨어진다. 2023년 메디케어는 인슐린을 쓰지 않는 2형 당뇨 환자에게까지 CGM 급여를 넓혔다. 당뇨는 미국 고령층에서 가장 흔하고 비용이 많이 드는 만성질환 축에 든다. 덱스콤의 AI 혈당 프로그램은 정확히 이 인구, 즉 메디케어가 관리 비용을 걱정하는 시니어를 겨냥한다.
CMS가 허가도 끝나지 않은 소프트웨어에 지갑을 여는 이유도 여기 있다. 만성질환은 메디케어가 돈을 가장 많이 흘리는 구멍이다. 혈당이 조금씩 나빠지다 결국 입원이나 합병증으로 번지면 그 비용은 수가로 매긴 소프트웨어 값과 비교가 안 될 만큼 크다. 환자의 식사와 활동을 실시간으로 읽어 나빠지기 전에 개입하는 AI 프로그램이 입원 몇 건을 막아 준다면, 지불자 입장에서는 먼저 값을 치를 이유가 충분하다. FDA로서는 위험이 통제 가능하면서 개선 효과를 데이터로 보여 주기 좋은 조합이고, CMS로서는 지출을 줄일 여지가 큰 후보다. 첫 사례로 이보다 안전한 선택은 드물다.
허가와 매출 사이의 공백을 건너뛰다
의료 AI 업계에는 죽음의 계곡이라는 표현이 있다. FDA 허가를 받은 시점과, 그 기기가 실제로 보험 청구되어 매출이 나는 시점 사이의 긴 공백을 가리킨다. 허가는 시장에 들어갈 자격증이고 수가는 그 시장에서 거래를 성사시키는 가격표인데, 자격증을 받고도 가격표가 붙기까지 회사의 현금이 바닥나는 구간이다. 2026년 초 기준 FDA가 허가한 AI 의료기기는 1,350건을 넘었지만, 그중 실제로 돈을 버는 제품은 손에 꼽는다. 대부분이 이 계곡에 갇혀 있다는 뜻이다.
TEMPO는 이 계곡을 정면으로 건너지 않고 우회한다. 허가를 끝낸 뒤 수가를 기다리는 대신, 급여가 붙은 상태로 시장에 먼저 나가 데이터를 쌓고, 그 데이터로 허가를 마무리한다. 순서만 바꾼 것 같지만 회사의 생존 방정식은 완전히 달라진다. 매출이 먼저 들어오면 임상 근거를 모을 자금이 생기고, 그 근거가 다시 허가를 앞당긴다. 계곡에서 말라 죽는 대신, 계곡을 건너는 다리 위에서 돈을 버는 셈이다.
물론 공짜 다리는 아니다. 정원이 40개뿐이라 대부분의 회사에게는 그림의 떡이다. 실사용 근거를 제대로 모아 내지 못하면 결국 정식 허가에서 발목이 잡힌다. 급여를 먼저 받은 만큼, 나중에 효과를 입증하지 못했을 때의 후폭풍도 그 회사 몫이다. 규제 완화라기보다는, 검증의 부담을 앞이 아니라 뒤로 옮기고 그 사이의 위험을 회사와 규제 기관이 나눠 지는 실험에 가깝다. 그럼에도 방향은 분명하다. 미국은 AI 소프트웨어가 급여로 가는 길에 지름길을 하나 냈다.
한국에는 아직 같은 문이 없다
같은 주, 한국 의료 AI 업계에서 가장 많이 오르내린 말은 상업화였다. 7월 말 여러 매체가 짚은 진단은 한결같았다. 기술은 확보했는데 국내에서 돈이 안 된다는 것이다. 허가는 국내에서 받고 매출은 해외에서 낸다는 구조가 이제 예외가 아니라 공식처럼 굳어 가고 있다.
원인은 수가 공백이다. 한국에서 AI 의료기기가 팔리려면 식약처 허가만으로는 부족하다. 신의료기술평가라는 별도의 관문을 통과해야 하고, 그 뒤에 건강보험 수가가 매겨져야 병원이 청구할 수 있다. 이 과정이 길고 불확실한 데다, 상당수 영상판독 보조 AI는 아예 별도 수가 없이 기존 판독료 안에 묻히거나 비급여로 남는다. 병원이 자비로 도입하기에는 경제성이 떨어지니 국내 도입이 지연되고, 회사는 매출을 찾아 미국·일본·유럽으로 눈을 돌린다. 웨어러블 심전도 패치로 국내 약 1,000개 의료기관에서 누적 70만 건 넘는 부정맥 진단을 쌓은 씨어스가 정작 미국 메디케어 급여 진입을 준비하고, 제이엘케이가 일본 유통망 확대에 힘을 쏟는 흐름이 그 방증이다. 국내 시장의 숫자도 우호적이지 않다. 상반기 전 세계 디지털 헬스 AI 투자가 74억 달러로 집계되며 판이 커지는 동안, 국내 의료 AI 테마주는 최근 1주 -2.2%, 3개월 -40%로 조정을 이어 갔다.
TEMPO가 던지는 질문은 여기서 뚜렷해진다. 미국은 허가와 급여를 각각 다른 기관이 반대 방향으로 열어, 회사가 검증과 매출을 동시에 진행하도록 판을 깔았다. 한국은 식약처, 신의료기술평가, 심사평가원이 각자의 관문을 순서대로 지키고 있고, 그 사이를 이어 주는 지름길은 없다. 허가를 아무리 빨리 내줘도, 수가라는 마지막 관문이 열리지 않으면 국내 매출은 생기지 않는다. 미국이 급여를 앞으로 당기는 실험을 시작한 지금, 두 시장의 거리는 좁혀지는 것이 아니라 벌어지고 있다. 한국 기업이 자국에서 허가를 받고도 첫 매출을 워싱턴에서 찾는 풍경은, 앞으로 더 흔해질 것이다.
출처
- FDA, "FDA Announces First Participant Selected for TEMPO for Digital Health Devices Pilot" (press announcement, 2026-07)
- FDA Digital Health Center of Excellence, "TEMPO for Digital Health Devices Pilot" 및 FAQ (fda.gov)
- Dexcom, "Dexcom Announced as First Participant Selected for FDA's TEMPO Digital Health Devices Pilot Program" (BusinessWire / investors.dexcom.com, 2026-07-22)
- Nextgov/FCW, "FDA announces first company to participate in health tech pilot" (2026-07)
- Hogan Lovells, "FDA opens a CMS-linked side door"; Alston & Bird, "The Opportunity of TEMPO and ACCESS"; Morgan Lewis, "New FDA Digital Health Pilot, Same FDA Enforcement Discretion"
- Mordor Intelligence / Grand View Research, U.S. and Global Continuous Glucose Monitoring Market (2026)
- 국내 매체(세종·데일리 등) 의료 AI 상업화·수가 관련 보도 및 알파스퀘어 테마주 지표 (2026-07-28~30)